2008年4月，湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议对《湖北省实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法(草案)》进行了审议。为了进一步推进民主立法、科学立法，提高立法质量，现将该法规草案全文公布，公开征求社会各界意见。欢迎社会公众积极参与，请于2008年5月25日前将意见和建议书面或者通过电子邮件反馈给湖北省人大常委会法规工作室。

　　通信地址：湖北省人大常委会法规工作室经济法规处

　　邮编：430071

　　电子信箱：fgsjjfgc@163.com

　　查询法规草案和发表意见也可以登录：湖北省人大门户网站（www.hppc.gov.cn）和荆楚网（www.cnhubei.com）

湖北省人大常委会法规工作室

2008年4月23日

《湖北省实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法(草案)》

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 在本省行政区域内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。

　　本办法所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

　　第三条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品安全负总责。

　　县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

　　县级以上卫生、工商、价格等相关部门在各自的职责范围内，负责与药品有关的监督管理工作。

　　第四条 省、市（州）药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门或者药品检验机构等组织履行相关药品监督管理职能。

　　第五条 药品研制、生产、经营和使用单位必须对其研制、生产、经营、使用的药品质量负责。

　　鼓励社会公众举报在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为。有关部门应当对举报属实者给予奖励。

　　第二章 药品生产管理

　　第六条 药品生产企业生产药品使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照规定检验，合格的方可投料。

　　第七条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。未经原批准部门审核批准，不得改变影响药品质量的生产工艺。

　　第八条 药品生产企业生产药品必须有真实完整的原（辅）料购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。药品购销记录应当实行电子化管理。

　　第九条 药品生产企业（车间）连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后五日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。

　　第十条 药品生产企业经省药品监督管理部门核准，可以在本省行政区域内设置药品中转库。药品中转库应当符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。

　　药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。

　　第三章 药品经营管理

　　第十一条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。药品购销记录应当实行电子化管理。

　　第十二条 药品零售企业应当凭执业医师或者执业助理医师的处方销售处方药，并将处方保存二年。

　　第十三条 药品经营企业不得为他人经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。

　　药品经营企业的销售人员只能销售本企业经营的药品，不得擅自采购药品销售。

　　第十四条 药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

　　药品零售企业不得经营疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂或者其他肽类激素（胰岛素除外）等国家禁止零售的药品。

　　第十五条 药品经营企业连续停业六个月以上的，在恢复经营药品后五日内，应当报当地药品监督管理部门备案。

　　第十六条 举办药品交易会，举办者应当向当地药品监督管理部门备案。

　　禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

　　第四章 药品使用管理

　　第十七条 药品使用单位必须按照《湖北省药品使用质量管理规范》使用药品。

　　《湖北省药品使用质量管理规范》由省人民政府制定。

　　第十八条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品必须执行进货检查验收制度，并有真实完整的药品购进记录。有条件的药品使用单位应当对药品购进记录实行电子化管理。

　　第十九条 药品使用单位应当开展临床药学工作，合理使用药品。

　　临床药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当提供用药咨询，并对有配伍禁忌或者超剂量的处方拒绝调配。

　　第二十条 药品使用单位应当凭处方调配药品，不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品。

　　药品使用单位内设临床科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品。

　　第二十一条 配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照规定检验，合格的方可投料。

　　配制的制剂必须按照规定进行质量检验；不合格的，不得使用。

　　第二十二条 医师开具处方应当使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

　　患者凭处方在就诊单位或者药品零售企业购买药品，任何单位或者个人不得以任何方式限制。

　　第五章 中药饮片管理

　　第二十三条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药炮制规范》炮制。

　　第二十四条 从事中药饮片生产的，必须取得《药品生产许可证》。

　　中药饮片必须按照国家药品标准或者《湖北省中药炮制规范》进行质量检验，不合格的不得出厂。

　　第二十五条 药品生产、经营企业和使用单位购进中药饮片，必须从具有中药饮片生产、经营资格的企业购进。

　　购进中药饮片，应当由依法经过资格认定的中医药技术人员验收，并有真实完整的验收记录；不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　第二十六条 中药饮片应当按规定的要求专库（柜）储存，依其特性分类存放。第二十七条 中药处方应当由依法经过资格认定的中药技术人员审核和调配。需要临方炮制的，应当有真实完整的炮制记录。

　　第六章 药品广告和价格管理

　　第二十八条 药品生产、经营企业和进口药品代理机构应当对其发布的药品广告内容的真实性和合法性负责。

　　广告经营者不得设计、制作、代理含有法律、法规和规章禁止内容的药品广告。

　　广告发布者发布药品广告，必须查验药品广告批准证明文件，核实批准的广告内容，不得发布未取得批准证明文件或者与批准证明文件内容不一致的药品广告。

　　第二十九条 本省企业发布的药品广告须经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布药品广告的，发布前应当报省药品监督管理部门备案。

　　省药品监督管理部门对已批准或者备案的药品广告，应当自批准或者备案之日起五日内公告其内容，并抄送省工商行政管理部门。

　　第三十条 县级以上药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监测检查，对未取得批准证明文件或者与批准证明文件内容不一致等违反法律、法规和规章规定的药品广告，应当向同级工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理。

　　广告发布者的主管部门应当对广告发布者进行监督管理，预防和制止违法药品广告的发布。

　　第三十一条 非药品的广告不得含有预防、诊断、治疗人体疾病的内容，法律、行政法规另有规定的除外。

　　医疗广告或者医疗保健咨询服务不得有宣传药品和医疗机构制剂的内容。

　　第三十二条 药品生产、经营企业和使用单位应当遵守价格主管部门关于药品价格管理的规定，按要求如实向价格主管部门提供其药品的生产经营成本、实际购销价格和购销数量等相关资料。禁止虚列成本、价格欺诈、牟取暴利等损害用药者利益的行为。

　　第三十三条 药品生产、经营企业和使用单位应当以药品通用名称标明和公布药品零售价格。

　　第三十四条 价格主管部门应当以药品通用名称在指定的媒体上公布药品价格。

　　第七章 药品管理与监督

　　第三十五条 研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。

　　申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。

　　第三十六条 药品生产、经营企业和使用单位购进进口药品和批签发管理的生物制品时，必须索取法律、行政法规和规章规定供货单位应当提供的资料，并将其保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。未索取相关资料的，不得销售和使用。

　　第三十七条 非药品不得使用药品通用名称，国家另有规定的除外。

　　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上含有预防、诊断、治疗人体疾病的内容，法律、行政法规另有规定的除外。

　　第三十八条 药品监督管理部门可以聘任药品协管员、信息员，协助药品监督管理。

　　药品协管员、信息员的聘任标准和管理办法由省药品监督管理部门制定。　　第三十九条 药品行政执法人员依法履行药品监督管理职责时，有关单位和人员应当配合工作，不得隐瞒、拒绝或者阻挠。

　　第四十条 药品监督管理部门根据本省行政区域内药品质量的实际，对药品进行评价抽验和监督抽验。抽验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用由财政列支。

　　省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果，并建立药品质量评估制度。

　　第四十一条 接受捐赠或者赈灾药品的，应当报当地药品监督管理部门备案。药品监督管理部门应当对药品进行抽查检验。

　　第四十二条 县级以上药品监督管理部门设置或者确定药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作，并对药品生产、经营企业和使用单位的药品不良反应监测工作进行指导和监督。

　　县级以上卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四十三条 药品生产、经营企业和使用单位必须设置专门机构或者指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

　　第四十四条 县级以上药品监督管理部门应当建立药品生产、经营企业和使用单位违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布。

　　第八章 法律责任

　　第四十五条 违反本办法的行为，法律、行政法规有处罚规定的，从其规定。

　　第四十六条 药品生产、经营企业和使用单位未按规定对药品购（销）记录实行电子化管理的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告。

　　第四十七条 违反本办法第七条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令停产整顿，没收违法生产的药品和违法所得，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，撤销药品批准证明文件。

　　第四十八条 违反本办法第九条、第十五条、第十六条第一款规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告。

　　第四十九条 违反本办法第十条第二款、第十六条第二款规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　第五十条 违反本办法第十三条第一款规定的，由县级以上药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定予以处罚。

　　第五十一条 违反本办法第十三条第二款、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定给予处罚。

　　第五十二条 药品零售企业经营终止妊娠药品的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关依法吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十三条 药品使用单位未按照规定实施《湖北省药品使用质量管理规范》的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上二万元以下的罚款。

　　第五十四条 对未取得批准证明文件或者与批准证明文件内容不一致的药品广告，依照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。

　　对任意扩大药品适应症或者功能主治、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，县级以上药品监督管理部门一经发现，应当作出暂停该药品在本行政区域内销售的决定，同时责令违法发布药品广告的企业在相应的媒体发布更正启事，消除违法广告的影响。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，县级以上药品监督管理部门应当在十五日内作出解除暂停销售的决定；需要进行药品检验的，县级以上药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起十五日内，作出是否解除暂停销售的决定。

　　不执行暂停销售决定继续销售的，由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由原发证部门依法吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

　　第五十五条 违反本办法第三十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令停止销售、使用；不能提供有关资料的，没收违法所得和违法销售、使用的药品，并处货值金额三倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照，并依据有关法律法规处理。

　　第五十六条 违反本办法第三十七条第二款规定的，由县级以上药品监督管理部门没收违法产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十七条 在药品研制、生产、经营、使用活动中索贿、受贿、行贿的，依照《中华人民共和国药品管理法》第九十条、第九十一条规定处罚。

　　第五十八条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第九章 附 则

　　第五十九条 本办法下列用语的含义：

　　中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中药调剂、制剂的药物。

　　临方炮制，是指药品零售企业或者使用单位调剂人员在调配医师处方时，根据医嘱将中药材或者中药饮片进行的临时加工。

　　第六十条 本办法自 年 月 日起施行。