一、  审批项目：非处方药药品审核登记

二、  审批时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）

三、  设定依据：

《中华人民共和国药品管理法》；

《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》（局令23号）；

《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注【2001】482号）；

《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安【1999】399号）；

《关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知》（国药管安【1999】425号）；

《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安【2000】278号）；

《药品说明书规范细则》（国药监注[2001]294号）；

《药品包装、标签规范细则》（国药监注[2001]482号）；

《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》（国药监注【2002】32号）；

《关于第二批非处方药品审核登记工作的通知》（国药监安【2002】228号）；

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）；

《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）；

《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）

四、审批职能机构：

湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处　027-87253508

五、申请范围：

湖北省境内药品生产企业

六、  受理地点与时间

湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心

武汉市东湖路136号　027－87253862

七、  办理程序

1、申报条件

申报品种为国家食品药品监督管理局药品安全监管司已公布非处方药药品目录品种

2、申报资料：

（1）《非处方药药品审核登记申请表》；

（2）  公共信息：

①申请单位《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

②申请单位《药品GMP证书》复印件；

③药品注册证或相关批准文件复印件；

④若有注册商标，则需工商部门商标注册证复印件；若有商品名，则需药监部门批件复印件;

⑤国家食品药品监督管理局公布的使用说明书的原始下载件；

⑥国家食品药品监督管理局公布的非处方药药品目录文件；

⑦药品质量标准复印件。

（3）   非处方药药品标签、使用说明书、包装样本（可用设计稿，但应为彩色设计稿）（一式三份，分开装订）；若为已登记品种变更《非处方药审核登记证书》内容，还需提交该品种的登记证书和已盖章的样稿；

（4）    申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（5）    凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

（6）    按申请材料顺序制作目录。

增加包装规格或变更包装样式：

（1）   注册相关批件；

（2）   该品种的登记证书复印件和已盖章的样稿；

（3）   非处方药药品标签、使用说明书、包装样本（可用设计稿，但应为彩色设计稿）（一式三份，分开装订）；

申请材料一式一份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

3、办事程序

此事项由安监处直接受理审核。

八、 收费情况：

鄂价费[2003]218号   50元/个/次

九、  附件

《非处方药药品审核登记申请表》