一、  审批项目：药品销售证明书

　　二、  审批时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）；需现场检查的为30个工作日（不含送达时间）。

　　三、  设定依据：

　　《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国药监安[2001]225号）

　　《关于出具“药品销售证明书”管理办法》（鄂药管安[2001]222号）

　　四、      审批职能机构：

　　湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处　027-87253508

　　五、      申请范围：

　　湖北省境内药品生产企业

　　六、  受理地点与时间

　　湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心

　　武汉市东湖路136号　027－87253862

　　七、  办理程序

　　1、申报条件

　　（1）    持有《药品生产许可证》；

　　（2）    除中药饮片生产企业已获得《药品GMP证书》；

　　（3）    具有药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液的生产批件。

　　2、申报资料：

　　（1）    《药品出口证明申请表》（省局制）（含电子文档）；

　　（2）    《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）；

　　（3）    《药品GMP证书》（复印件）；

　　（4）    药品生产注册批件（复印件）；

　　国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书（复印件）。

　　（5）    申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　（6）    凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　（7）    按申请材料顺序制作目录。

　　若需国家食品药品监督管理局出具“药品销售证明书”的，药品生产企业需填写《药品出口证明申请表》（国家局制，一式两份，含电子文档），经省局审核签署意见后报国家食品药品监督管理局。

　　申请材料一式一份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

　　凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

　　3、办事程序

　　(1)省局行政审批服务中心受理；

　　(2)若需现场检查由省局审评认证中心负责，出具现场考核意见；

　　(3)安监处核准，制作《药品销售证明书》；

　　(4)局行政审批服务中心送达《药品销售证明书》。

　　办事流程：申请人--->行政审批服务中心受理--->若需现场检查由省局审评认证中心负责，出具现场考核意见；安监处核准，制作《药品销售证明书》---> 行政审批服务中心送达--->申请人

　　4、其他事项

　　有效期两年

　　八、      收费情况：无

　　九、  附件

　　《药品出口证明申请表》（省局）

　　《药品出口证明申请表》（国家局）