一、总则：

本标准共分三部分，9个否决项,14个打分项，总分为300分。第一部分：机构与人员100分，项目编号1.1－1.7；第二部分：设施与设备90分，项目编号2.1至2.10；第三部分：制度与管理110分，项目编号3.1至3.6。

二、适用范围：

本办法适用于湖北省内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械零售企业（一次性使用无菌医疗器械零售企业除外）的审查，已取证企业的监督检查及换证审查。

新开办零售企业审查项目：1.1至1.7，2.1至2.8，3.1至3.2，3.4。

已取证企业的监督检查及换证审查项目为全部项目。

三、评分通则：

评分不宜量化的项目按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为：

1.0       全面达到规定要求；

0.8       执行较好但尚需改进；

0.6       基本达到要求；

0.2       按规定要求已开始起步，还未见成效；

0        尚未开展工作；

缺项的处理：凡减免审查的项目称为缺项，缺项不计分。

得分率：实际得分/应得分×100%                            

四、合格判定的标准：

（一）    .本办法规定的审查项目分否决项（标注“*”的）和打分项，否决项全部合格且打分项每部分得分率不低于应得分的80%，判为“合格”，否则判“不合格”。

(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定，得分系数<0.8的应判不合格。

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准

序号

考 核 内 容

审查评分办法

审查评分标准

应得分

实得分

1.1

企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家对医疗器械监督管理的法规、规章及湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

查学历证书原件、现场考试（笔试或口试）

学历证书10分 现场考试10分

20分

*1.2

企业应设置质量管理机构或质量专职管理人员。质量专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。 隐形眼镜、助听器零售企业质量专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或执业医师资格。乡镇以下企业的质量管理人员应具有相关专业中专学历或者初级以上职称。

查机构设置或质量专职管理人员任命文件原件，查学历、职称证书原件

查看任命书或聘书，学历证书、职称证件。

1.3

隐形眼镜、助听器零售企业应配备专职验配人员： 隐形眼镜验配人员应具有中专以上学历或中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格。 助听器验配人员应具有中专以上学历并经培训取得验配资格。

查人员任命文件原件、学历证书原件、资格证书原件、培训证书原件

任命文件5分，学历证书5分、资格证书或培训证书10分

20分

1.4

营业人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的专业知识，能正确介绍所经营产品的性能、用途、禁忌、注意事项等内容。

查学历证书原件、现场问答

学历证书10分 现场问答10分

20分

1.5

企业应定期组织人员进行培训，制定培训计划。所有从业人员须经法规、专业知识培训，经考试合格后方可上岗。建立人员培训考核档案，应有培训时间、内容及考核结果。

查培训计划、培训记录、考核档案

培训计划、记录10分 考核档案10分

20分

1.6

企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。

查档案

按评分通则

10分

1.7

企业应建立在职人员健康档案，直接接触医疗器械的人员健康检查合格后方可上岗。以后每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病的应及时调整岗位。

查健康档案、制度及体检证明

健康档案5分，体检证明５分，未经体检不得分

10分

2.1

具有与经营品种相适应的营业场所，并保持整洁、明亮、干燥。

查现场

按评分通则评分

20分

*2.2

医疗器械零售企业经营场所使用面积不小于30m2。

查现场、查房产证或租赁合同原件

有一项不具备条件的视为不合格

*2.3

在商场、超市、药店内经营医疗器械的，须具有独立的区域零售门店或柜台，门店经营场所使用面积不小于10 m2，柜台不少于一节，应为医疗器械专柜，有醒目标志。

查现场、查房产证或租赁合同原件

有一项不具备条件的视为不合格

*2.4

隐形眼镜零售企业应具有验光室、配戴区，验光室、配戴区总面积不小于8m2。配戴区应位于人流量较少的区域并相对隔离，应有洗手池、烘干器、等净手设施及紫外灯消毒设施。

查现场

有一项不具备条件的视为不合格

*2.5

助听器零售企业应设置听力检测室和验配室, 听力检测室和验配室应分开。 听力检测室和验配室总面积不小于5m2。

查现场

有一项不具备条件的视为不合格

*2.6

企业应配备与所经营产品相适应的检测设备和仪器：隐形眼镜应包括：电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、眼底镜、镜片投影仪（不低于7.5倍），经营硬性隐形眼镜应增加角膜曲率计。

查现场、仪器清单、鉴定合格证

缺一项设施、鉴定合格证视为不合格

*2.7

助听器零售企业应有：听力检测仪、专业保养设备（真空除湿、电子干燥设备）、数字调试软件。所有检测仪器需经鉴定合格，并在有效期内使用。

查现场

缺项判为不合格

2.8

经营场所内柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目，环境清洁卫生，营业、办公、生活等场所应分开或分隔。经营场所不包括办公、生活场所面积。

查现场

按评分通则评分

30分

2.9

医疗器械产品必须在货架、柜台里摆放或有储存专柜，不得在其他地方堆放，否则应设置仓库。

查现场

新开办企业可无器械产品，其它按评分通则评分

20分

2.10

企业应在营业的醒目位置设置顾客意见本，对顾客反映的意见和问题认真对待，详细记录，及时处理。

查顾客意见本、记录

无顾客意见本不得分，其它按评分通则评分

20分

3.1

企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，主要包括： （1）    医疗器械产品购进、验收、养护、储存、陈列、退库等环节的管理制度。 （2）    首营企业和首营产品审核的规定。 （3）    不合格产品管理制度。 （4）    质量跟踪及不良反应报告制度。 （5）    产品售后服务及投诉处理制度。 （6）    文件、资料、记录、档案管理制度。 （7）    职工培训考核制度。 （8）    职工个人卫生及体检制度。 隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

查制度、看主要内容是否完整。

按评分通则评分

30分

3.2

企业应收集、保存与企业经营相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。

现场检查文件资料

按评分通则评分

20分

*3.3

企业对首次供货单位必须确认其法定资格，应收集加盖供货单位印章的有效证件复印件：营业执照、生产/经营企业许可证、产品注册证、进口产品注册登记表等。建立必要的供货方档案进行管理。

查证照复印件、档案

有一种商品从证照不全的单位进货，视为不合格

3.4

建立产品购销记录，具体内容有：购销日期、购销对象和联系方式、产品名称、生产单位、规格、型号、数量、生产批号、有效期、医疗器械外观质量的好坏、包装是否有破损、包装标识、说明书内容是否符合国家有关规定、经办人和负责人签名等。购销记录须保存至产品有效期后2年。

现场检查

新开办企业无购销记录表不得分，其它按评分通则评分

30分

3.5

不合格的医疗器械应单独存放，并有明显标志。对不合格产品的处理应有详细记录。 顾客退回的医疗器械应有退货记录，单独存放，并有明显标识。

查现场、制度、记录

按评分通则评分

30分

*3.6

企业不得将医疗器械产品销售给其它医疗器械经营单位或医疗机构。

查购销记录、发票