一、审批项目：医疗器械广告审查

二、审批时限：10个工作日

三、设定依据：《中华人民共和国广告法》第十四条，《医疗器械监督管理条例》第三十四条，《医疗器械广告管理办法》，《医疗器械广告审批标准》

四、审批机构：湖北省食品药品监督管理局

地址：武汉市武昌区东湖路138号

电话：027-87253504

五、申请范围：中华人民共和国行政区域内

六、受理地点与时间：湖北省食品药品监督管理行政审批服务中心

地址：武汉市武昌区东湖路138号

电话：027-87253641

时间：周一至周五

七、办理程序

（一）申报条件：合法的医疗器械生产、经营单位

（二）申报材料

1、    本省医疗器械产品申请广告需要提交的资料：

（1）广告申请单位报告原件；

（2）《医疗器械广告审查表》一式五份（电视、广播广告需提供广告光盘、录像带或录音带一份）；

（3）申请人、广告主及生产者的营业执照复印件及其他生产、经营资格的有效证明文件复印件；

（4）《医疗器械产品注册证》及《医疗器械产品生产制造认可表》复印件；

（5）经食品药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书复印件；

（6）医疗器械广告内容出现商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；

（7）医疗器械经营企业办事广告申请时，应当提交生产企业的委托书原件、经办人身份证复印件；广告经营单位或者广告发布单位办理广告申请时应提交申请单位营业执照复印件和医疗器械生产企业的委托书原件、经办人身份证复印件；

（8）法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件；

（9）宣称申请材料实质内容真实性的说明，并加盖申请人的签章。

从2004年7月1日起，还需提交电子版的广告申请材料。（该电子文档直接在国家食品药品监督管理局网站http://www.sfda.gov.cn 下载区下载）；

2、外省医疗器械产品申请提交的资料；

（1）广告申请单位报告原件；

（2）国家食品药品监督管理局或生产企业所在地省级食品药品监督管理局批准的《医疗器械广告审查表》原件一份，复印件三份（电视、广播广告需提供广告光盘、录像带或录音带一份）；

（3）申请人、广告主及生产者的营业执照副本复印件及其他生产、经营资格的有效证明文件复印件；

（4）《医疗器械产品注册证》及《医疗器械产品生产制造认可表》复印件；

（5）经食品药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书复印件；

（6）医疗器械广告内容出现商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；

（7）器械经营企业办理广告申请时，应当提交医疗器械生产企业的委托书原件、经办人身份证复印件；广告经营单位或者广告发布单位办理广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和医疗器械生产企业的委托书原件、经办人身份证复印件；

（8）法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

（9）宣称申请材料实质内容真实性的说明，并加盖申请人的签章。

（三）办事流程

服务中心受理（1天）　　认证中心技术审查（4天）

市场处审批（4天）　　服务中心通知（1天）　　申请人领批件

八、附件

1、《医疗器械广告审查表》

2、示范文本