一、审批项目：申办《医疗器械经营企业许可证》

　　二、审批时限：30个工作日

　　三、设定依据：《医疗器械监督管理条例》第二十三条－第二十五条，国家食品药品监督管理局令第15号第四条、第六条、第七条、第十一条

　　四、审批机构：湖北省食品药品监督管理局负责批发企业

地址：武汉市武昌东湖路138号

电话：027-87253725

　　市、州、直管市、林区食品药品监督管理局负责零售企业

　　五、申请范围：湖北省行政区域内

　　六、受理地点与时间：湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心

地址：武汉市武昌东湖路138号

电话：027-87253641

时间：周一至周五

零售企业到所在地市级食品药品监督管理局

　　七、办理程序

　　（一）            申报条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　（二）申报材料

　　　1、开办第二、三类医疗器械经营企业需提交以下资料：

（1）企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书；

（4）拟办企业负责人和质量管理人员情况表；

（5）拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（6）拟办企业组织机构与职能框架图；

（7）拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（8）拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（9）拟办企业产品质量管理制度文件；

（10）企业经营设施、设备情况表；

(11)   拟经营产品注册证、生产许可证复印件。

以上材料一式两份，统一使用A4纸打印装订成册。

（三）办事流程：

服务中心受理（5天）---->认证中心技术审查（13天）--->市场处审核报批（12天）

         未提出异议----->服务中心制证通知（3天）--->申请人领证   ---->省局网站公布（7天）---->提出异议的--->市场处调查核实另行处理

　　八、收费情况

收费依据：湖北省物价局，财政厅鄂价费【2003】218号文

收费标准：批发　个/次　500元

零售　个/次　300元

医疗器械经营企业许可证　个/证　10元

缴费流程图

市场处开票  ----> 行政审批服务中心通知交费  ---->  申请人到指定银行交费

----> 到行政审批服务中心交交费单据,办理相关手续

　　说明：

　　1、需现场检查验收的，企业上交申报材料时交纳现场检查验收费，行政审批服务中心发接收材料（受理）通知书；

　　2、一次检查验收不合格，企业提出重新检查验收申请时，须再次交纳现场检查验收费；

　　3、检查验收合格，审查认为符合要求的，企业交纳工本费，到行政审批服务中心领取证书。