一、办理项目：出具医疗器械产品出口销售证明书。

二、办理时限：10个工作日

三、办理依据：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定（国家食品药品监督管理局国食药监械[2004]24号）

四、办理机构：省食品药品监督管理局直属分局。

地址：武汉市东湖路136号

      省食品药品监督管理局办公楼213室

联系电话：027-87253608

五、申请范围：中央、部队、大专院校及省直单位在汉已开办的持有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业。

六、受理地点与时间：

受理地点：省食品药品监督管理局行政审批服务中心。

地址：武汉市东湖路136号

      省食品药品监督管理局办公楼105室

联系电话：027-87253641

时间：每个工作日的上午8：30 ~ 11：30，下午3：00～5：00

七、办理程序：

（一）申报条件：持有《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册批件的医疗器械生产企业。

（二）申报资料：（一式二份，a4纸，所提交的证书复印件需加盖证书持有企业公章）

1、医疗器械产品出口销售证明申请表；

2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件；

3、拟出口产品的《医疗器械注册证》复印件（如该产品为实施生产许可证品种，则应有产品生产许可证复印件）；

4、出口企业的营业执照复印件；

5、申请人对提供资料的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任的自我保证声明。

（三）办理程序、办理流程：

1、申请人提交申请资料；

2、局行政审批服务中心形式审查、受理；

3、直属分局对申请资料提出初审意见；

4、局医疗器械处会签；

5、分管局长核准；

6、局行政审批服务中心告知；

7、申请人领取医疗器械产品出口销售证明初审表，报送国家局。

（四）其它事项：

未取得医疗器械产品注册证的产品，由企业自行向国家食品药品监督管理局申请。

八、收费情况：无

九、附件：

申请表从中国医疗器械信息网（www.cmdi.gov.cn）免费下载。