执法依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第二十五条“特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。”

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第二十四条“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。”

　　3、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）。

　　执法机构：药品注册处

　　执法权限：省食品药品监督管理局（国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用除外）

　　执法标准：

　　1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的制剂。

　　2、在规定期限内，在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　3、自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。

　　执法程序：

　　1、申请人到省食品药品管理局行政审批服务中心提交申请。

　　2、受理、初审，综合审核，签批。

　　3、制发行政许可决定书。

　　执法责任：

　　1、有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：⑴对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；⑵不在办公场所公示依法应当公示的材料的；⑶在受理、审查、决定过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；⑷不一次告知申请人必须补正的全部内容的；⑸未依法说明不受理调剂制剂申请或者不予受理调剂制剂批准理由的；⑹依法应当举行听证而不举行听证的。

　　2、工作人员办理调剂制剂批准，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　3、有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：⑴对不符合法定条件的申请人批准调剂制剂或者超越法定职权批准调剂制剂的；⑵对符合法定条件的申请人不予批准调剂制剂或者不在法定期限内作出准予调剂制剂行政许可决定的。

　　4、擅自收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　5、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。