一、  审批项目：变更《医疗机构制剂许可证》的名称、法定代表人、制剂室负责人、医疗机构类别等内容

二、  审批时限：15个工作日

三、  设定依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条第一款，医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

四、  审批职能机构：湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处　027-87253508

五、  申请范围：省直持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

六、  受理地点与时间

湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心武汉市东湖路136号　027－87253862

七、  办理程序

1、申报条件：持有《医疗机构制剂许可证》的省直医疗机构

2、申报资料：

(1)      医疗机构申请变更的报告；

(2)      《医疗机构制剂许可证》变更申请表(一式二份，并有正式签章)及电子文档；

(3)      省卫生厅审核同意意见及有关批准变更文件（制剂室负责人变更除外）；

(4)      《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及复印件；

(5)      《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

(6)      变更当事人的身份证明、学历、职称等资格证明；

(7)      凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》；

(8)      申请材料真实性的自我保证声明并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

3、办事程序

(1)      省局行政审批服务中心受理。

(2)       安监处对申请资料进行形式审查。

(3)      处室经办人提出意见。

(4)      处长核定。

(5)      将结果返回行政审批服务中心，变更《医疗机构制剂许可证》。

行政审批服务中心(2天) ------> 安监处审查(13天)------> 行政审批服务中心制证，并告知申请人------> 申请人

4、其它事项

八、  收费情况：鄂价费[2003]218号        10元 个/证

九、  附件：《医疗机构制剂许可证》变更申请表