一、审批项目：医疗机构新制剂注册。

二、审批时限： 60个工作日

三、设定依据: 《药品管理法》第二十三条、第二十四条、第二十五条。《药品管理法实施条例》第二十三条、第二十四条。《湖北省医院制剂注册管理办法》（试行）第一条至第四条、第五条、第六条至第七条、第八条至第十三条、第十九条至第二十六条。

四、审批机构：省食品药品监督管理局药品注册处

　　　　　　　地址：武昌东湖路138号　联系方式：027-87253606　027-87253619。

五、申请范围：湖北省境内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室

六、受理地点与时间：省食品药品监督管理局设立的“行政审批服务中心”(以下简称中心)

湖北省武汉市武昌东湖路138号省食品药品监督管理局办公楼一楼105室

电话：027-87253641  传真：027-87253629 　受理时间：周一至周五：上午：8：00－11：45

电子邮箱：hbdaxzsp@yahoo.com.cn　下午：2：30－5：30

七、办理程序：

（一）、申报条件：具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；应符合《药品管理法》第二十五条有关规定。

（二）、申报材料：

1、申请新制剂注册需提交的材料：

凡在我省境内申报新制剂的单位，应填写四份申请表，连同要求申报的技术资料（一套）一并报省食品药品监督管理局行政审批服务中心。（申请表由湖北省食品药品监督管理局统一印制、发放）。须提交技术资料如下：

（1）、制剂名称（包括对新制剂的名称，附有说明依据）。

（2）、处方来源及处方的理论依据。                    

（3）、配制工艺或操作规程

（4）、质量研究工作的试验资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。

（5）、质量标准草案和起草说明。

（6）、连续试制3批该制剂样品的自检报告。

（7）、稳定性研究的试验资料和有效期的有关研究资料及文献资料。

（8）、主要药效学试验资料及文献资料。

（9）、100例临床观察总结资料。（在做临床观察前，各申报单位应向省食品药品监督管理局报临床观察试验方案，申报时间为半年，经省食品药品监督管理局批准后，方可做临床）

（10）、制剂包装、标签设计样稿、使用说明书样稿。

（11）、制剂许可证副本复印件、医疗机构执业许可证复印件。

（12）、配制该制剂原料进货发票复印件。

（13）、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据及质量标准

（14）、直接接触制剂包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》复印件、直接接触制剂包装材料和容器的产品质量合格证及检验报告书复印件。　　　　　

　(15)、省食品药品监督管理局认为需要提供的其它资料。                

新制剂中含有麻醉药品、精神药品、毒性药品及用于婴幼儿及孕妇的制剂须增报以下资料：

（1）、一般药理研究的试验资料及文献资料。

（2）、急性毒性试验、长期毒性试验资料及文献资料。

（3）、局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。

以上各项资料技术要求参照国家药品监督管理局《新药审批办法》的规定执行

2、医疗机构制剂变更明细录

改变剂型（有质的改变）、改变制剂工艺（有质的改变），按新制剂申报。

制剂处方变更需提交材料（见附件1）

制剂质量标准变更需提交材料（见附件2）

制剂包装规格变更（增加）需要提交的材料（见附件3）

恢复制剂文号需要提交的材料（见附件4）

制剂名称变更需要提交的材料（见附件5）

制剂有效期变更需要提交的材料（见附件6）

制剂工艺变更需要提交的材料（无质的改变）（见附件7）

制剂包装、标签、使用说明书变更需要提交的材料（见附件8）

制剂处处方中已有药用要求的辅料变更需要提交的材料（见附件9）

直接接触制剂包装材料和容器变更需要提交的材料（见附件10）

增加制剂新的适应症或者功能主治需要提交的材料（见附件11）

改变制剂剂型但不改变给药途径需要提交的材料（无质的改变）（见附件12）说明：新制剂注册申报技术资料时，省局药品注册处只要求报送一套；但省局审评认证中心在聘请专家时，将通知申报单位根据聘请专家的人数（人均一份），报送相应数量的技术申报资料，因此，申报单位应多准备几份原始技术申报资料，以供专家评审。

（三）办事程序：申请人送件     中心受理( 5 天)     省局审批(含必要的现场检查)( 55天)      中心告知申请人缴费、领件( 2天)

（四）注意事项：申请人无需保证即应对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任；提交的文件、证件一般应当是原件，复印件应当使用a4纸；应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字；如需相关详细信息或下载表格，请登录网站：国家食品药品监督管理局  http://www.sfda.gov.cn  湖北省食品药品监督管理局http://www.hubfda.gov.cn

八、收费标准：按鄂价费[2003]218号文件收费  (医院制剂报批费  50元 /个/品种 )。

　　申请人——领取缴费单——指定银行交费(中国工商银行水果湖支行高家湾办事处)——行政受理服务中心        省食品药品监督管理局行号：825598 

湖北省医疗机构新制剂注册需提交的材料

凡在我省境内申报新制剂的单位，应填写四份申请表，连同要求申报的技术资料一并报省食品药品监督管理局。（申请表由湖北省食品药品监督管理局统一印制、发放）。须提交技术资料如下：

1、制剂名称（包括对新制剂的名称，附有说明依据）。

2、处方来源及处方的理论依据。

3、配制工艺或操作规程

4、质量研究工作的试验资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。

5、质量标准草案和起草说明。

6、连续试制3批该制剂样品的自检报告。

7、稳定性研究的试验资料和有效期的有关研究资料及文献资料。

8、主要药效学试验资料及文献资料。

9、100例临床观察总结资料。

10、制剂包装、标签设计样稿、使用说明书样稿。

11、制剂许可证副本复印件。

12、医疗机构执业许可证复印件。

13、配制该制剂原料进货发票复印件。

14、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据及质量标准。

15、直接接触制剂包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》复印件、直接接触制剂包装材料和容器的产品质量合格证及检验报告书复印件。

16、省食品药品监督管理局认为需要提供的其它资料。

新制剂中含有麻醉药品、精神药品、毒性药品及用于婴幼儿及孕妇的制剂须增报以下资料：

1、一般药理研究的试验资料及文献资料。

2、急性毒性试验、长期毒性试验资料及文献资料。

3、局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。

以上各项资料技术要求参照国家药品监督管理局《新药审批办法》的规定执行

医疗机构制剂变更明细录

改变剂型（有质的改变）、改变制剂工艺（有质的改变），按新制剂申报。

制剂处方变更需提交材料（见附件1）

制剂质量标准变更需提交材料（见附件2）

制剂包装规格变更（增加）需要提交的材料（见附件3）

恢复制剂文号需要提交的材料（见附件4）

制剂名称变更需要提交的材料（见附件5）

制剂有效期变更需要提交的材料（见附件6）

制剂工艺变更需要提交的材料（无质的改变）（见附件7）

制剂包装、标签、使用说明书变更需要提交的材料（见附件8）

制剂处处方中已有药用要求的辅料变更需要提交的材料（见附件9）

直接接触制剂包装材料和容器变更需要提交的材料（见附件10）

增加制剂新的适应症或者功能主治需要提交的材料（见附件11）

改变制剂剂型但不改变给药途径需要提交的材料（无质的改变）（见附件12）