一、审批项目：《药品经营许可证》的变更

二、审批时限：15个工作日

三、设定依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条，国家食品药品监督管理局令第6号第十三条－第十八条

四、审批机构：湖北省食品药品监督管理局负责药品批发企业、零售连锁企业《药品经营许可证》的变更

    地址：武汉市武昌东湖路138号

    电话：87253504

    市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局负责药品零售企业《药品经营许可证》的变更

五、申请范围：湖北省行政区域内

六、受理地点与时间：湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心

　　　　　　　　地址：武汉市武昌东湖路138号

　　　　　　　　电话：87253641

　　　　　　　　时间：周一至周五

　　　　　　　　药品零售企业到所在地市级食品药品监督管理局

七、办理程序：

（一）申报条件：《药品经营许可证》持有者

（二）申报材料与程序：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

药品批发企业（含配送企业）和药品零售连锁企业《药品经营许可证》变更按照以下程序由省食品药品监督管理局或由省食品药品监督管理局委托的食品药品监督管理局负责办理：

变更应提供以下资料：

1、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的：

（1）申请人填写《药品经营许可证变更申请表》；

（2)《药品经营许可证》正副本原件和复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

（3）与所变更内容相适应的药学技术人员的职称证书和身份证复印件、个人简历；

（4）与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量体系，包括机构设置、管理制度、人员、设施设备等情况的资料、平面布局图和票据、房屋产权或使用权等证明。

（5）企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

2、变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人的：

（1）申请人填写《药品经营许可证变更申请表》；

（2）依照《公司法》作出的变更决议或者决定；

（3） 法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件；个人简历、专业技术人员身份证、资格证书、聘书及劳动合同；

（4）法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的申明；

（5）企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

（6）《药品经营许可证》正副本原件和复印件、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

3、变更企业名称的：

（1）申请人填写《药品经营许可证变更申请表》；

（2） 企业所在地工商行政管理部门同意公司（或分公司）变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

（3）公司章程；

（4)《药品经营许可证》正副本原件和复印件；

（5） 企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚尚未履行处罚的有关证明。

　　（三）负责受理申请、资料审查的食品药品监督管理局依据变更不同许可项目对资料的要求，对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行审查，根据下列情况分别作出处理：

　　1、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《药品经营许可证变更受理通知书》该受理通知书中注明的日期为受理日期。

（四）省食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内，依据药品批发企业变更不同项目对申报材料进行审查。作出是否同意变更的决定，通知申办人。

（五）省食品药品监督管理局对经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更的，应当在8个工作日内，依据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织现场验收，现场验收之前应书面通知申请人，填写《药品批发企业验收实施标准评定表》，作出符合或不符合《药品批发企业验收实施标准（试行）》的结论。经验收不符合《药品批发企业验收实施标准（试行）》的，下达《药品经营企业验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由省食品药品监督管理局再次组织验收。

（六）经现场验收符合标准的，省食品药品监督管理局在5个工作日内发给变更后的《药品经营许可证》，并在省食品药品监督管理局政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。不符合条件的，省食品药品监督管理局制作《药品批发企业不予变更发证通知书》，并在5个工作日内通知申请人。　

药品经营企业变更《药品经营许可证》的企业名称和企业法定代表人、负责人以及质量管理负责人等的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向所在地市级食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记，市级局应当自收到企业变更申请和申请资料之日起15个工作日内办理变更手续。事后一周内通过电子邮件将办理的变更事项报省局相关处室备案，一个季度报送变更审批材料到省局相关处室存档，并上交回收的旧证。

药品零售企业《药品经营许可证》的变更程序参照上述规定执行，需验收的按湖北省开办药品零售企业验收标准进行验收。县以下（不含县）零售企业的验收标准适当放宽。

《药品经营许可证》许可和登记事项变更后，应由原发证机关或委托机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

办事流程：

变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址：

服务中心受理（1天）　　认证中心技术审查（8天）　　市场处审核报批（6天）　　受理中心制证通知（1天）　　申请人领证

变更企业名称、法定代表人、负责人及质量负责人：

所在地市级食品药品监督管理局受理审查办理变更（15天）　一周内通过电子邮件报省局备案　　一个季度报送变更审批材料到省局

八、收费情况　

                       收费依据：湖北省物价局、财政厅　鄂价费【2003】218号文。

收费标准：现场检查的　500元　个/次（零售企业按300元收费）。　　　　　

                         《药品经营许可证》　个/证　10元

九、附件：

1、《药品经营许可证》变更申请表

2、示范文本