一、审批项目：换发省直管企业《医疗器械生产企业许可证》。

　　二、审批时限：许可证有效期届满前6个月内

　　三、设定依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条第三款，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第二十二条。

　　四、审批职能机构：省食品药品监督管理局直属分局。

　　地址：武汉市东湖路136号

　　省食品药品监督管理局办公楼213室。

　　联系电话：027-87253608。

　　五、申请范围：中央、部队、大专院校及省直单位在汉已开办的持有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业。

　　六、受理地点与时间：省食品药品监督管理局行政审批服务中心。

　　地址：武汉市东湖路136号

　　省食品药品监督管理局办公楼105室。

　　联系电话：027-87253641。

　　时间:每个工作日的上午8：30～11：30，下午3：00～5：00

　　七、办理程序：

　　（一）申报条件：持有《医疗器械生产企业许可证》有效期届满，需要继续生产的医疗器械生产企业。

　　（二）申报材料（一套、a4纸）：

　　１、企业填写《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；

　　２、《医疗器械生产企业许可证》正副本原件和复印件

　　3、《营业执照》副本复印件；

　　4、原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来，按《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第九条规定的材料中发生变化的材料；

　　５、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。

　　（三）办事程序、办事流程：

　　1.申请人提交申请资料（有效期届满前６个月内，但不少于45个工作日前提交）；

　　2.行政审批服务中心受理、初审(5日)（一次性告知需要补正的全部内容）；    　

　　3.药品审评认证中心现场检查（１５日）；　　　

　　4.直属分局综合审核、报批 (10日)；    　　

　　5.行政审批服务中心制发证书（另10日内）、发出缴款通知书；　　

　　6.申请人缴款领取证书

　　（四）其它事项：无

　　八、收费情况：

　　（一）收费依据：鄂价费[2003]218号文件

　　（二）收费标准：

　　1、许可证工本费10元/个/证。

　　2、生产验收费1200元/个/次。

　　（三）缴费流程：

　　1.省局行政审批服务中心发出缴款通知书；

　　2.申请人在指定银行缴款领取收据；

　　3.申请人在行政审批服务中心领取证书。

　　指定银行：中国工商银行湖北省分行武汉市中北支行

　　帐户名称：湖北省财政厅预算外资金财政专户

　　账    号：32020—167—09—43539

　　行    号: 828158

　　银行地址：武汉市东湖路中南医院门诊部旁边

　　九、附件：

　　申请表：请从国家食品药品监督管理局（www.sfda.gov.cn）、湖北省食品药品监督管理局网站（www.hubsfda.gov.cn）下载；或中国医疗器械信息网（www.cmdi.gov.cn）下载。