一、审批项目：省直管企业变更《医疗器械生产许可证》许可和登记事项（含委托生产）。

　　二、审批时限：15个工作日

　　三、设定依据：《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第十七条至第二十一条。

　　四、审批职能机构：省食品药品监督管理局直属分局。

　　地址：武汉市东湖路136号

　　省食品药品监督管理局办公楼213室。

　　联系电话：027-87253608。

　　五、申请范围：中央、部队、大专院校及省直单位在汉已开办的持有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业。

　　六、受理地点与时间：省食品药品监督管理局行政审批服务中心。

　　地址：武汉市东湖路136号

　　省食品药品监督管理局办公楼105室。

　　联系电话：027-87253641。

　　时间：每个工作日的上午8：30～11：30，下午3：00～5：00。

　　七、办理程序：

　　（一）申报条件：持有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业。

　　（二）申报材料（一套、a4纸）：

　　1.变更企业法定代表人、企业负责人的需提供以下材料：

　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

　　（2）《医疗器械生产企业许可证》正副本原件和复印件；

　　（3）企业变更情况说明；

　　（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件、工作简历；

　　（5）申请材料真实性的自我保证声明。

　　2.变更生产地址的需提供以下材料：

　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

　　（2）《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件；

　　（3）企业变更的情况说明；

　　（4）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件、厂区总平面图、主要生产车间布置图。有洁净要求车间，需标明功能间及人物流走向；

　　（5）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检验报告；

　　（6）申请材料真实性的自我保证声明。

　　3.变更生产范围的需提供以下材料：

　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

　　（2）《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件；

　　（3）企业变更的情况说明；

　　（4）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

　　（5）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（6）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

　　包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　（7）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检验报告；

　　（8）申请材料真实性的自我保证声明。

　　4.变更注册地址，企业名称的，需提供以下材料：

　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；

　　（2）医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件；

　　（3）企业变更的情况说明；

　　（4）工商行政管理部门出具的企业变更核准通知书或营业执照原件和复印件；

　　（5）申请材料真实性的自我保证声明。

　　（三）办事程序、办事流程：

　　1、变更《医疗器械生产企业许可证》生产地址、生产范围、一次性无菌医疗器械生产企业变更或新增生产场地。

　　（1）申请人提交申请资料；  

　　（2）行政审批服务中心受理、初审(2日) （一次性告知需要补正的全部内容）；  

   
　　（3）药品审评认证中心技术审查、现场检查（10日）；

　　（4）直属分局综合审核、报批（3日）；　　

　　（5）行政审批服务中心制发证书（另10日内）、发出缴款通知书　　

　　（6）申请人缴款领取证书。

 　　2、变更《医疗器械生产企业许可证》企业名称、企业法定代表人或企业负责人、注册地址等。

　　（1）申请人提交申请资料；

　　（2）行政审批服务中心受理、初审（2日）（一次性告知需要补正的全部内容）；

　　（3）直属分局综合审核、报批（13日）；

　　（4）行政审批服务中心制发证书（另10日内），发出缴款通知书；

　　（5）申请人缴款领取证书。

　　（四）其它事项：

　　1、《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证，补发《医疗器械生产企业许可证》的进行重新编号，并在编号后加“补”字，有效期不变，企业需要提交补证事项申请材料：

　　(1)《医疗器械生产企业许可证》补发申请表；

　　(2)在《湖北日报》或《中国医药报》登载遗失声明材料原件并登载满一个月；

　　(3)申请材料真实性的自我保证声明。

　　 2、企业合并、分立或者迁移出武汉市的 ：

　　（1）第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者迁移出武汉市的，应当按照《医疗器械生产企业许可证》第七条至第九条的 规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。

　　（2）第一类医疗器械生产企业合并、分立、迁移出武汉市的或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照《医疗器械生产监督管理办法》 第六条的规定，向省食品药品监督管理局书面告知。

　　3.医疗器械生产企业跨省设立生产场地：

　　（1）第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向省食品药品监督管理局提出书面申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并按变更（增加）生产场地提交相关资料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。

　　（2）第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》第二十条第二款的规定，向省食品药品监督管理局书面告知。

　　（3）医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照《医疗器械管理监督办法》第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，或者按照该办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。

4、委托生产的登记备案：按《医疗器械生产监督管理办法》第四章第二十六条至第三十四条的规定办理（国家食品药品监督管理局规定禁止委托生产的部分医疗器械除外），需提交以下材料：

　　（1）《医疗器械委托生产登记表》；

　　（2）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、《营业执照》复印件；

　　（3）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；

　　（4）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；

　　（5）委托生产合同复印件；

　　（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

　　（7）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明；

　　（8）申请企业对申请材料全部内容真实性的自我保证声明。

　　八、收费情况：

　　（一）收费依据：鄂价费[2003]218号文件

　　（二）收费标准：

　　1、许可证工本费10元/个/证。

　　2、生产验收费1200元/个/次.

　　（三）缴费流程：

　　1.省局行政审批服务中心发出缴款通知书

　　2.申请人在指定银行缴款取收据；

　　3.申请人在行政审批服务中心领取证书。

　　指定银行：中国工商银行湖北省分行武汉市中北支行

　　帐户名称：湖北省财政厅预算外资金财政专户

　　账    号：32020—167—09—43539

　　行    号: 828158

　　银行地址：武汉市东湖路中南医院门诊部旁边

　　九、附件：

　　申请表：请从国家食品药品监督管理局（www.sfda.gov.cn）、湖北省食品药品监督管理局网站（www.hubsfda.gov.cn）下载；或中国医疗器械信息网（www.cmdi.gov.cn）下载。