一、 审批项目：药品gmp认证

　　二、  审批时限：自受理之日起105个工作日（不含送达时间）

　　三、  设定依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第9号）

　　《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）

　　《关于药品gmp认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药品监督安[2004] 108号）

　　四、 审批职能机构：

湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处　027-87253508

　　五、 申请范围：

　　湖北省境内药品生产企业除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品gmp认证（《药品生产许可证》变更生产地址，企业改建、扩建生产车间（生产线）重新申请gmp认证的适用本程序办理）

　　六、  受理地点与时间

　　湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心武汉市东湖路136号

　　027－87253862

　　七、  办理程序

　　1、 申报条件：

　　① 持有《药品生产许可证》的药品生产企业；

　　② 具有与认证剂型相对应的药品证明批准文件。

　　2、申报资料：

　　（1） 企业申请报告；

　　（2） 《药品gmp认证申请书》（含电子文档）；

　　（3） 《药品生产许可证》和营业执照复印件；

　　（4） 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

　　（5） 企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

　　（6） 企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,  并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

　　（7） 企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

　　（8） 企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

　　（9） 生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

　　（10） 认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

　　（11） 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

　　（12） 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

　　（13） 企业生产管理、质量管理文件目录；

　　（14） 企业符合消防和环保要求的证明文件；

　　（15） 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　（16） 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　（17） 按申请材料顺序制作目录。

　　新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品gmp认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

　　申请材料一式两份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

　　凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

　　3、办事程序

　　(1)报省局行政审批服务中心受理。

　　(2)局药品审评中心进行技术审查。

　　(3)安监处根据局审评认证中心的现场检查报告，上报国家，国家局发布认证审查公告。

　　(4) 认证公告发布后，提出行政审核意见，符合要求的呈分管局长审定。

　　（5）省局行政审批服务中心发证

　　办事流程：申请人     行政审批服务中心受理、初审      药品审评认证中心进行技术审查      上报国家局申请公告       安监处审批     行政审批服务中心发证

　　4、其他

　　向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给省局安监处。省局可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。

　　八、  收费情况：

　　鄂价费[2005]3号  

　　gmp认证受理申请费  400元/企业/次

　　gmp认证勘验审核费  28000元/剂型/次（含一条生产线）

　　（每增加一个剂型加收2800元）
                        
　　九、  附件

　　1、 《药品gmp认证申请书》

　　2、 剂型英文名称表

　　（青霉素类）（penicillins）

　　（头孢菌素类）(cephalosprins)

　　（激素类）(hormones)

　　（抗肿瘤药）(antineoplastic drugs)

　　（避孕药）(prophylactic)

　　原料药bulk drug

　　无菌原料药 sterile bulk

　　大容量注射剂 large volume parenteral solution

　　小容量注射剂 small volume parenteral solution

　　粉针剂 powder for injection

　　冻干粉针剂 lyophilized powder for injection

　　片剂 tablets

　　胶囊剂 capsules

　　软胶囊剂 soft capsules

　　颗粒剂 granules

　　干混悬剂 dry suspension

　　丸剂pills（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）

　　滴丸剂 pills drops

　　散剂 powders

　　口服溶液剂 oral solutions

　　口服混悬剂 oral suspension

　　口服乳剂 oral emulsion

　　合剂mixture

　　口服液 oral solution

　　糖浆剂syrup

　　酒剂 medicinal wine

　　茶剂 medicinal teas

　　酊剂 tincture

　　膜剂 membrane

　　滴眼剂 eye drops

　　滴耳剂 ear drops

　　滴鼻剂 nasal drops

　　洗剂 lotion

　　冲洗剂 lotion

　　灌肠剂 enemas

　　栓剂 suppositories

　　搽剂 liniment

　　涂剂 liniment

　　涂膜剂 pigmeng

　　露剂 aromatic solution

　　乳剂 emulsion

　　溶液剂solution

　　气雾剂 aerosol

　　喷雾剂 spray

　　粉雾剂 for inhalation

　　吸入剂 inhalation

　　软膏剂 ointment

　　乳膏剂 cream

　　糊剂 paste

　　凝胶剂 gelatin

　　胶剂 colloid

　　植入剂 subdermal

　　膏药 plaster

　　巴布膏剂 cataplasmata

　　透皮贴剂 transdermal

　　橡胶膏剂 adhesive plaster

　　贴剂 transdermal

　　贴膏剂 transdermal

　　煎膏剂（膏滋）concentracted decoctions

　　流浸膏剂fluid extract，liquid extract

　　浸膏剂 extract

　　酏剂 elixir

　　醑剂 spirit

　　眼膏剂 eye ointment

　　锭剂dingji

　　中药饮片 prepared slices of chinese crude drugs

　　放射性药品 radiopharmaceutical

　　生物制品

　血液制品  blood products

　　体外诊断试剂 extrinsic diagnostic tests

　　医用氧 medical oxygen

　　造影剂（注射液）contrast media（injection）

　　分包装车间 repackage workshop

　　（含毒性饮片）（including toxic prepared sliced）

　　（外销药品）（drug for exporting）

　　（含人胎盘组织液）（including human placenta tissue hydrolysa）

　　（血液保养液）(anticoaaulants and additive solutions)