（2）标准

申请人无需保证即应对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任；提交的文件、证件一般应当是原件，复印件应当使用a4纸；应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字；如需相关详细信息或下载表格，请登录网站：国家食品药品监督管理局

http://www.sfda.gov.cn 湖北省食品药品监督管理局http://www.hubfda.gov.cn

（3）岗位责任人：

湖北省食品药品监督管理局受理人员

（4）岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请资料。

2、对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《医疗机构制剂注册申请受理通知书》，将《医疗机构制剂注册申请受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当在5个工作日一次告知申请人补正有关资料，填写《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》，注明已具备和需要补正的内容，告知申请人一次性补正有关资料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

（5）时限：7个工作日

（二）复审

（1）标准：申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。

（2）岗位责任人：药品注册处主管处长

（3）岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申请资料、审核意见进行复审。

2、同意审核人员，在相关申请表、审查意见表、《湖北省食品药品监督管理局行政审批笺》上签字后一并转审定人员。

3、部分同意审核人员意见，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。

4、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将审核意见申请资料一并转审定人员。

（4）时限：4个工作日

（三）审定

（1）标准：申请资料证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定。

（2）岗位责任人：省食品药品监督管理局主管局长

（3）岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定。

2、同意复审意见的，签署审定意见 ，转药品注册处审核人员。

3、部分同意或不同意复审意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，转药品注册处审核人员。

（4）时限：4个工作日

（四）行政许可决定

（1）标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请资料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《注册审查意见表》完整、正确、有效，格式、文字无误；

5、留存归档的材料齐全、规范；

6、对同意调剂使用的，制作《医疗机构制剂调剂使用批件》，并及时将批件送达行政服务受理中心，由行政服务受理中心向申请人发放；对不同意调剂使用的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。

（2）岗位责任人：药品注册处审核人员

（3）岗位职责及权限：

1、制作《医疗机构制剂调剂使用批件》。

2、装订成册，立卷归档。

（4)时限：2个工作日

（五）送达

（1）标准：及时、准确通知申请人许可结果。

（2）岗位责任人：省食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

（3)时限：5个工作日

七、许可证件有效期及延续

八、收费标准

按鄂价费[2003]218号文件收费(登记费50元/个/品种)。

申请人——领取缴费单——指定银行交费(中国工商银行水果湖支行高家湾办事处)——行政受理服务中心

省食品药品监督管理局行号：825598

九、办理流程

申请人送件——>行政服务受理中心（省直医疗机构）或地市局受理( 5 日)——>行政服务受理中心转资料（2日）——>省局注册处审核、局领导审批（8日）——>制批件（2日）——>告知申请人缴费、领证

十、附件

十一、其他