（一）审批项目：《医疗器械生产企业许可证》变更 

　　（二）审批时限： 30个工作日

　　（三）设定依据：

　　《医疗器械生产企业监督管理办法》第十七条；《湖北省医疗器械生产企业资格认可实施细则》第四章。

　　（四）审批机构：湖北省食品药品监督管理局

　　地    址：湖北省武汉市武昌区东湖路138号

　　联系电话：027-87253860

　　（五）申请范围：湖北省内已取得《医疗器械生产企业许可证》并且其《许可证》在有效期内的医疗器械生产企业

　　（六）受理地点与时间：

　　受理地点：湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心

　　联系电话：027-87253641

　　受理时间：周一至周五

　　（七）办理程序：

　　1、申报条件：《医疗器械监督管理条例》第十九条；《医疗器械生产企业监督管理办法》第四、五条；《湖北省医疗器械生产企业资格认可实施细则》第四条。

　　2、申报材料：

　　（一）凡是变更事项一律提交以下资料一式一份

　　1、企业书面申请；

　　2、《湖北省医疗器械生产企业变更有关事项审批表》；

　　3、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或者《医疗器械生产企业备案表》原件；

　　4、相关变更内容的证明材料：

　　（二）变更企业法定代表人（或负责人）另补充资料

　　1、主管部门的任免文件或公司董事会决议；

　　2、任法定代表人（或负责人）的简历、专业技术职称、学历证书复印件；

　　（三）变更企业名称（包括改制更名）另补充资料

　　1、工商部门《营业执照》或《名称核准通知书》复印件；

　　2、新公司章程（复印件，交验原件）；

　　3、企业改制需提供主管部门批准文件或董事会决议（复印件，交验原件）；

　　（四）变更注册地址或生产地址另补充资料

　　注册或生产场地证明（产权证或租赁协议复印件，并交验原件。提交租赁协议时，应提供出租方的产权证复印件，并交验原件）。

　　说明：1、第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地，必须按规定由省药品监督管理局或省局药品审评认证中心进行现场审查。审查合格并报省局办理《许可证》变更手续后方可生产。2、已取得《医疗器械生产企业许可证》企业超出原批准范围生产医疗器械，若为同一管理类别或更低管理类别，且产品类代号名称不同，则应于取得产品注册证后，办理《许可证》的变更手续；若为更高类别产品，则必须经省食品药品监督管理局或省局药品审评认证中心现场审查合格，并办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，方可申请办理产品注册证。3、医疗器械生产企业增加第二类或第三类医疗器械，必须按照有关规定要求，申请开办第二类或第三类医疗器械生产企业，取得《医疗器械生产企业许可证》。
 
　　3、办事程序：

　　服务中心受理（5天）   审评中心技术审查（15天）  器械处审核报批（8天）     服务中心制证通知（2天）     申请人领取《医疗器械生产企业许可证》。

　　4、其它事项：

　　1、变更企业名称、注册地址（不含经营地址）和企业法定代表人、负责人及质量管理负责人的申请由辖区内的市、州食品药品监督管理局办理。省直管企业由省食品药品监督管理局直接办理。

　　2、申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任；提交的文件、证件一般应当是原件，复印件应当使用a4纸；应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字；如需相关详细信息或下载表格，请登录网站：国家食品药品监督管理局  http://www.sfda.gov.cn  湖北省食品药品监督管理局http://www.hubfda.gov.cn

　　（八）收费情况：

　　按鄂价费[2003]218号文件收费  (许可证工本费10元/个，涉及现场检查的收医疗器械生产企业验收费 1200元 /个/次 )。

　　(九)附件：