（一）审批项目：第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核

　　（二）审批时限： 30个工作日

　　（三）设定依据：《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

　　（四）审批机构：湖北省食品药品监督管理局

　　地    址：湖北省武汉市武昌区东湖路138号

　　联系电话：027-87253860

　　（五）申请范围：湖北省内《医疗器械生产企业许可证》范围在第二、三类的医疗器械生产企业

　　（六）受理地点与时间：

　　受理地点：湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心

　　联系电话：027-87253641

　　受理时间：周一至周五

　　（七）办理程序：

　　1、申报条件：第二、三类医疗器械生产企业

　　2、申报材料：

　　（一）第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核应提交资料（一式一份）

　　1、医疗器械质量体系考核申请书；

　　2、《湖北省医疗器械生产企业许可证》正本复印件（加盖企业公章）；

　　3、工商行政管理部门核发的营业执照复印件（加盖企业公章）；

　　4、《质量体系考核企业自查表》

　　5、所提交材料真实性的自我保证声明。

　　（二）下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

　　1、企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的gb/t19001和yy/t0287（或gb/t19002和yy/t0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

　　2、已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。

　　3、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
 

　　3、办事程序：

　　服务中心受理（5天）   审评中心技术审查（15天）  器械处审核报批（8天）     服务中心制证通知（2天）     申请人领批件。

　　4、其它事项：

　　申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任；提交的文件、证件一般应当是原件，复印件应当使用a4纸；应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字；如需相关详细信息或下载表格，请登录网站：国家食品药品监督管理局  http://www.sfda.gov.cn  湖北省食品药品监督管理局http://www.hubfda.gov.cn

　　（八）收费情况：

　　按鄂价费[2003]218号文件收费  (许可证工本费10元/个，涉及现场检查的收医疗器械生产企业验收费 1200元 /个/次 )。