一、  审批项目：《药品生产许可证》核发

　　二、  审批时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）

　　三、  设定依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第三条　开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第二章　开办药品生产企业的申请与审批

　　四、 审批职能机构：

　　湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处　027-87253508

　　五、 申请范围：

　　湖北省境内药品生产企业

　　六、  受理地点与时间

　　湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心

　　武汉市东湖路136号　027－87253862

　　七、  办理程序

　　1、申报条件

　　1) 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

　　2) 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

　　3) 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　4) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　5) 具有保证药品质量的规章制度。

　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

　　2、申报资料：

　　（1） 企业申请报告；

　　（2） 《药品生产许可证登记表》（含电子文档）；

　　（3） 申请人的基本情况及其相关证明文件；

　　（4） 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

　　（5） 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

　　（6） 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

　　（7） 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

　　（8） 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

　　（9） 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

　　（10） 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

　　（11） 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

　　（12） 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

　　（13） 主要生产设备及检验仪器目录；

　　（14） 拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

　　（15） 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　（16） 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

　　（17） 按申请材料顺序制作目录。

　　申请材料一式一份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

　　凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

　　3、办事程序

　　(1)      省局行政审批服务中心受理、初审。

　　(2)      局评审中心进行技术审查。

　　(3)      安监处根据局评审中心意见提出审批意见，符合要求的，呈分管局长核定，呈局长核准。

　　(4)      局行政审批服务中心核发《药品生产许可证》并告知申请人。

　　办事流程：申请人--->行政审批服务中心受理、初审--->药品评审认证中心现场检查--->安监处审核报批---> 行政审批服务中心制发《药品生产许可证》--->申请人

　　八、 收费情况：

　　鄂价费[2003]218号   1200元 个/次

　　九、  附件