一、  审批项目：药品(提取物)委托生产

　　二、  审批时限：自受理之日起20个工作日（20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方）

　　三、  设定依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第十三条　经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第十条　接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第四章

　　《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（国药管办［1999］300号）

　　《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》（国食药监安[2003]48号）自发文之日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申请，委托双方在同一省(区、市)的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局负责受理和审批，并报国家食品药品监督管理局备案。注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区药品委托生产的审批，仍由国家食品药品监督管理局负责。

　　《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安【2002】84号）   经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品gmp证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。

　　《关于全面监督实施药品gmp有关具体事项的通知》（国食药监安[2004]392号）为满足药品市场需求，对已备案正在进行药品gmp改造并已完成主体工程，预计在2004年年底之前能通过gmp认证的企业（或剂型）（应由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场检查确认）所涉及的药品，如确属临床急需的，可以委托其他已取得相应药品gmp证书的企业进行生产，委托生产的期限不得超过2005年6月30日。原料药不得进行委托生产。

　　四、 审批职能机构：

　　湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处　027-87253508

　　五、 申请范围：

　　湖北省境内药品生产企业除注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区和直辖市以外的其他药品；注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区和直辖市生产企业的初审。原料药不得进行委托生产。

　　六、  受理地点与时间

　　湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心

　　武汉市东湖路136号　027－87253862

　　七、  办理程序

　　1、申报条件:

　　(1)委托方必须具有委托生产药品的批准证明文件；

　　(2)委托方必须持有与委托生产药品相适应的《药品gmp证书》；

　　(3)受托方必须持有与受托生产药品相适应的《药品gmp证书》；

　　(4)受托方必须具备生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

　　2、申报资料：

　　药品生产企业提交以下资料：

　　（1） 企业书面申请报告；

　　（2） 《药品委托生产加工申请表》（含电子文档）；

　　（3） 委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

　　（4） 委托方和受托方《药品gmp证书》复印件；

　　（5） 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

　　（6） 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

　　（7） 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

　　（8） 委托生产合同；

　　（9） 受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

　　（10） 委托中药提取加工的企业应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，提供委托产品的配方、工艺、提取物质量标准、质量监督保证措施等。 (中药提取物委托生产提交)

　　省局初审企业需报国家食品药品监督管理局制《药品委托生产加工申请表》两份（含电子文档）。

　　药品委托生产延期申请的，申请单位需提交以下申请材料：

　　（1） 企业书面报告；

　　（2） 《药品委托生产加工申请表》；

　　（3） 委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

　　（4） 委托方和受托方《药品gmp证书》复印件；

　　（5） 前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

　　（6） 前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

　　（7） 与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

　　除以上材料外，还应提供申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
按申请材料顺序制作目录。

　　申请材料一式一份，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

　　凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

　　3、办事程序

　　(1)  报局行政审批服务中心受理;

　　(2)  药品审评认证中心技术审查;

　　(3)  安监处审批，报分管局长核准，作出决定，签发委托生产批件或签署初审意见；

　　(4) 由行政审批服务中心告知申请人。

　　办事流程：申请人--->行政审批服务中心受理---> 药品审评认证中心技术审查--->安监处审核，签发委托生产批件或签署初审意见--->行政审批服务中心发放批件--> 申请人

　　4、其它事项

　　1) 委托生产有效期不超过两年；

　　2) 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内

　　销售、使用。

　　八、 收费情况：

　　鄂价费[2003]218号   现场检查费用：1200元 个/次

　　九、  附件