办理程序

　　一、 审批项目：《医疗机构制剂许可证》核发

　　二、 审批时限：30个工作日

　　三、 设定依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》第二十三条，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　四、 审批职能机构：湖北省食品药品监督管理局药品安全监管处　027-87253508

　　五、 申请范围：湖北省设立制剂室的医疗机构

　　六、 受理地点与时间

　　湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心武汉市东湖路136号　027－87253862

　　七、 办理程序

　　1、 申报条件：必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

　　2、 申报资料：

　　1) 医疗机构申请报告；

　　2) 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告（包括制剂室概况和明确申请发证的具体剂型及对照验收标准各部分分别表述的自查整改情况）；

　　3) 填报国家食品药品监督管理局统一制发的《医疗机构制剂许可证》申请表（一式二份，并有正式签章，申请发证的具体剂型要全部填入“剂型”栏）及电子文档；

　　4) 省卫生厅同意设立制剂室批复的复印件；

　　5) 所在地市级食品药品监督管理部门的考核意见 (省直医疗机构除外)；

　　6) 医疗机构的基本情况，《医疗机构执业许可证》正、副本复印件及相关证明文件；

　　7) 制剂室的基本情况，包括投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图和制剂室总平面布局图、配制车间工艺布局平面图（标明设备设施位置及空气洁净度等级）；

　　8) 制剂室拟配制的范围、剂型、品种、质量标准及依据；拟配制剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点；

　　9) 医疗机构制剂室组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）、质量管理网络图；

　　10) 医疗机构法定代表人、制剂室负责人任命书复印件，制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为　　本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

　　11) 制剂室有关配制管理、质量管理文件目录；

　　12) 制剂室主要配制设备、检验仪器目录；

　　13) 凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》；

　　14) 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　3、 办事程序

　　(1) 省局行政审批服务中心受理。

　　(2) 委托局审评认证中心进行技术审查并安排现场验收，技术审查和现场验收时限为20个工作日。

　　(3) 安监处根据局审评认证中心意见提出审批意见，符合要求者，报分管局长核定，报局长核准。

　　(4) 将结果返回行政审批服务中心。

　　服务中心受理(2天)     审评中心技术审查(20天)     安监处办理审批手续(8天)     服务中心制证通知      申请人

　　4、 其它事项

　　八、 收费情况：鄂价费[2003]218号   380.00元次/个